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50z텔레그램thinkDB)}재테크디비상담(+ 셀트리온, 키트루다 복제약 임상시험계획 승인삼성바이오에피스도 글로벌 임상 3상 진행 중시장 규모 43조원···적응증만 40개 이상 확보특허 만료 맞춰 복제약 출시 위한 경쟁 치열원개발사 MSD, 피하주사 제형 개발로 방어한국MSD의 면역항암제 ‘키트루다’. 사진 제공=한국MSD[서울경제] 전 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 전쟁이 치열해지고 있다. 43조 원 시장을 차지하기 위한 각축전이 가열되는 가운데 원개발사 미국 머크(MSD)는 시장을 지키기 위해 제형 변경 등 방어 전략을 내세우고 있다.4일 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성과 안전성을 비교해 유사성을 입증할 계획이다. 미국과 유럽에서는 이미 임상 3상 절차가 진행되고 있다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 블록버스터(연매출 10억 달러 이상) 면역항암제다. 10년 가까이 글로벌 매출 1위 의약품 자리를 지켜온 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’를 제치고 2023년 1위에 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억 8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.키트루다는 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속적으로 넓히고 있다. 유방암·위암·폐암 등 40개 이상의 적응증을 확보하면서 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 꼽힌다. 특히 다른 항암제와 같이 사용하면 치료 효과가 올라간다는 연구결과가 나오면서 키트루다의 활용 범위가 점점 더 넓어지는 추세다.키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료될 예정이다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스의 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’은 지난해 4월 글로벌 임상 3상을 시작했다. 회사는 임상 1상과